Presentación #

Para el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) el adecuado involucramiento de actores es un compromiso ético y social, y como agente relevante del sector salud acoge los planteamientos de la política de participación social en salud de Colombia(1) y reconoce que participar en la toma de decisiones en salud es un derecho de las personas. Desde su ámbito de competencia, rol y funciones, el IETS promueve y facilita la participación de diversos actores del sistema de salud en el desarrollo de las soluciones y recomendaciones que brinda al sistema de salud, por esto, conscientes de la especial necesidad de involucrar de manera adecuada a pacientes y personas cuidadoras para lograr participaciones efectivas ha diseñado un manual específico que describe una serie de prácticas para favorecer este involucramiento.

Durante el año 2020, el IETS, junto con la Latin America Patients Academy (LAPA), trabajaron conjuntamente en una iniciativa para favorecer y fortalecer los procesos de participación de pacientes en la Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Producto de este ejercicio se construyó el Manual de Participación de Pacientes en la Evaluación de Tecnologías en salud en Colombia (2), el cual fue un referente importante para promover de una manera más estructurada y sistemática la participación de pacientes en la evaluación de tecnologías de salud desarrolladas desde el IETS para el sistema de salud colombiano.

En esta nueva versión, retomamos los aprendizajes, conocimientos y experiencias derivados de esa primera versión del manual de participación y realizamos una renovación y reestructuración de sus contenidos. Este desarrollo se basó en los principios y buenas prácticas para la construcción de material para pacientes desarrollados por redes internacionales como GIN[1].

1. ¿Cuál es el objetivo del manual? #

Buscamos establecer recomendaciones y procesos para garantizar la participación efectiva de los pacientes y sus organizaciones en las etapas del proceso de evaluación de tecnologías en salud (ETES) del país. Lo anterior, garantizando un involucramiento adecuado para la consecución de los resultados previstos en los procesos de evaluación de tecnologías.

Específicamente el manual busca:

• Proporcionar a los diferentes actores relacionados con los procesos de ETES una referencia sobre los criterios, procedimientos y mecanismos de participación de los pacientes, las personas cuidadoras, las organizaciones de pacientes y cualquier otro que los represente en cada etapa del proceso de ETES.
• Promover la participación informada de pacientes, personas cuidadoras y sus organizaciones en los procesos de ETES, garantizando un enfoque integral y favoreciendo un involucramiento asertivo, activo, organizado, informado, incluyente y acompañado.

2. ¿Cuál es el alcance del manual? #

El presente manual desarrolla conceptos y procedimientos que son aplicables al proceso de participación de pacientes en las fases de desarrollo de las ETES, para que dicha participación sea provechosa para las partes involucradas en este proceso, es decir, técnicos, expertos clínicos y responsables de la toma de decisiones en salud y en especial, a pacientes, cuidadores y sus organizaciones.

Está dirigido a todo el público interesado en la participación en evaluación de tecnologías en salud, en especial se dirige a organizaciones de pacientes, pacientes individuales, personas cuidadoras y equipos técnicos dedicados a las ETES.

3. ¿Qué es una tecnología sanitaria y para qué se evalúa? #

De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), una tecnología en salud es “cualquier intervención que se usa para promover la salud, prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades. También se refiere a los recursos que se utilizan para atender las necesidades sanitarias de las personas” (3). Dentro de este concepto podemos encontrar medicamentos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, procedimientos, modelos de atención, entre otros múltiples elementos.

Ilustración 1. Ejemplos de tecnologías sanitarias o en salud.

Fuente: elaboración propia

Las tecnologías en salud ocupan un lugar fundamental dentro de los sistemas de salud pues son medios clave para lograr los objetivos de salud de la población y representan un reto constante debido a la importante inversión de recursos financieros que implica. Decidir qué tecnologías usar para la atención en salud no es una tarea sencilla y ésta es la razón de ser de la evaluación de tecnologías en salud, ETES.

Una ETES es un proceso en el que participan distintas profesiones y disciplinas científicas para poder determinar el valor de una tecnología en los diferentes puntos de su ciclo de vida. Para determinar ese valor se acude a métodos explícitos, validados y rigurosos con el propósito de informar la toma de decisiones para promover un sistema de salud equitativo, eficiente y de alta calidad (4). Como proceso, las ETES son formales, sistemáticas, transparentes y acuden a métodos de última generación para identificar la mejor evidencia disponible.

El valor de una tecnología se establece examinado las consecuencias previstas y no previstas con su uso en comparación con alternativas existentes, para lo cual se evalúan dimensiones como efectividad, seguridad, costos e implicaciones económicas, aspectos ético-legales, sociales, culturales, organizacionales, ambientales, entre otros que pueden ser relevantes para los pacientes, las familias o la población en general. Determinar el valor de una tecnología es un proceso que debe garantizar los más altos estándares científico-técnicos pues la decisión de invertir o no en estas tiene impactos importantes en los sistemas de salud.

Para el análisis de cada una de las dimensiones se siguen de manera general los siguientes pasos:

Existen diferentes momentos del ciclo de vida de la tecnología sanitaria, es decir desde su invención hasta su implementación regular en la atención en salud y reevaluación o desinversión, en los cuales se pueden desarrollar procesos de evaluación, pero el momento más común de dicha evaluación se da para definir si entra a ser parte o no de los planes de beneficios o coberturas de los sistemas de salud. En Colombia, dada nuestra estructura y definición del derecho a la salud, la evaluación de tecnologías no es un prerrequisito para definir el financiamiento de una tecnología; sin embargo, informa sobre su efectividad, seguridad e impacto presupuestal. El IETS ha desarrollado manuales para evaluar cada una de estas dimensiones. En cada momento o dimensión de la evaluación se planifican e implementan estrategias de participación de pacientes y personas cuidadoras.

4. ¿Qué significa participar en las decisiones de salud y en los procesos de evaluación de tecnologías? #

Durante el año 2020, en el marco de la elaboración de la primera versión del presente manual, se desarrollaron diálogos y grupos focales con diferentes organizaciones de pacientes en Colombia que permitieron recoger insumos valiosos sobre la percepción de los pacientes frente a la participación en salud, sus experiencias y expectativas. Estos insumos fueron analizados con base en técnicas cualitativas(2) y de allí se pudo establecer que para los pacientes participar significa:

“capacidad de escucha entre diferentes actores”

“tener la posibilidad de dar nuestra opinión” 

“es el derecho que tenemos todos de conocer, de preguntar”

“es un proceso consultivo y pues a la larga también constructivo basado en las opiniones de criterio y de experiencias de pacientes y usuario”

“que nos den la palabra para poder opinar”

Así, para los pacientes participar implica una necesaria comunicación y construcción, donde la escucha activa tiene un rol central. En el marco de las ETES, la participación es involucrar, es decir, incluir y comprender la perspectiva de pacientes, por medio de la implementación de alguna de las siguientesestrategias(5):

Cada estrategia tiene un lugar y un alcance particular, de acuerdo con la fase o momento de desarrollo de la evaluación, aspecto que explicaremos más adelante. Todas son consideradas estrategias de involucramiento de pacientes válidas y necesarias a lo largo del proceso de evaluación de tecnologías.

Otra de las estrategias posibles, pero menos frecuentes dado el alcance del proceso de evaluación de tecnologías, son las asociaciones colaborativas. Este es considerado el nivel de participación más alto en la que las organizaciones de pacientes y los evaluadores cooperan estrechamente, al mismo tiempo que garantizan la independencia. La asociación puede incluir actividades como foros participativos, establecimiento de órganos de toma de decisiones conjuntas, acuerdos para innovar en metodologías que permitan alcanzar objetivos comunes y facilitar el desarrollo de los procesos de ETES. Cuando la asociación se establece en el largo plazo, pueden llevarse a cabo procesos de evaluación que contribuyan, por ejemplo, al desarrollo de guías de práctica clínica (GPC), diseño de modelos de atención, renovación tecnológica en prestadores, entre otras  (6).

5. ¿Qué principios deben ser considerados para la participación de pacientes? #

Existen diversos marcos que orientan la participación de pacientes en los procesos de ETES, el presente manual acoge los siguientes con base en las recomendaciones de Rizvi (7):

• Facilitar la participación
• Hablar con transparencia y apertura
• Ser inclusivos
• Hacer que el involucramiento sea relevante para los pacientes y personalizar la información
• Favorecer el desarrollo de capacidades para la participación informada
• Conocer y alinear las expectativas de los pacientes con el alcance de su participación

Los anteriores principios orientan las prácticas y mecanismos de involucramiento a lo largo del proceso de evaluación.

6. ¿Quiénes son los llamados a participar? #

El término “paciente” se utiliza a menudo para referirse a un concepto general e impreciso que no refleja los distintos tipos de información y experiencia que se requieren de los pacientes, los defensores del paciente y las organizaciones de pacientes en los distintos procesos de colaboración para el desarrollo de procesos de ETES. En algunos contextos, se hace referencia también a usuarios o consumidores sanitarios para referirse a quien recibe de manera directa los beneficios de las tecnologías, es de alguna manera el receptor final y mayor interesado en las mismas.

Para el presente manual, usaremos el término paciente para referirnos a las personas que experimentan o han experimentado condiciones de salud particulares que han impactado su calidad de vida y que han tenido la experiencia de la atención en salud. Se usa desde una connotación activa y reconociendo su aporte a los procesos de evaluación de tecnologías. 

Dentro de los agentes llamados a participar en los procesos de ETES, podemos identificar:

• Pacientes individuales: son personas con experiencia propia de vivir con una enfermedad. Pueden tener o no conocimientos técnicos sobre el desarrollo de tecnologías o los procesos reguladores, pero su rol principal es aportar su experiencia subjetiva con respecto a la enfermedad y su tratamiento.
• Cuidadores: son personas que ayudan a los pacientes individuales, y pueden ser tanto familiares como asistentes remunerados o voluntarios, formados en áreas de la salud o no. Históricamente, se reconoce que la mayoría de las personas que cuidan han sido y son mujeres.
• Defensores de los pacientes: son personas que tienen conocimientos y experiencia en la asistencia de una mayor población de pacientes que vive con una enfermedad concreta. Pueden estar afiliados a una organización o no.
• Representantes de organizaciones de pacientes: son personas que se han designado para representar y expresar los puntos de vista colectivos de una organización de pacientes sobre un área problema o una enfermedad en concreto. En algunas ocasiones puede tratarse del líder o la lideresa de la organización.
• Pacientes expertos: además de tener experiencia específica con una enfermedad, poseen los conocimientos técnicos necesarios en atención en salud, desarrollo tecnológico, farmacoterapia, investigación, ciencias económicas y sociales, asuntos regulatorios, entre otros, porque han recibido formación o por experiencia.

En cualquiera de los casos, lo realmente relevante es contar con la participación de personas que tengan la experiencia con la condición de salud relacionada con la tecnología a evaluar, este criterio de participación se configura como el de mayor peso a la hora de la convocatoria para la participación.

Dentro de los procedimientos implementados desde el IETS, la convocatoria para la participación inicia con la identificación de las organizaciones de pacientes relacionadas con la condición de salud para la cual se usa o aplica la tecnología a evaluar y son estas organizaciones las que definen la representación (delegado). Si es un paciente individual quien va a participar, esta persona debe estar informada o consultar a la organización de pacientes pertinente, si existe una, para obtener su apoyo o asesoramiento  (8). En caso de no existir, el IETS le orientará en el proceso.

En cualquier caso, es vital que se organicen sesiones de entrenamientos mínimos requeridos por parte del equipo de participación del IETS para lograr una participación informada, solo con esta premisa se hace posible una participación efectiva. En este proceso de formación debe incluir algunas estrategias de transferencia de la información, esta acción puede soportarse en guías y herramientas para la elaboración de material informativo para pacientes como, por ejemplo:

Tabla 1. Herramientas para diseño de material e información para pacientes

Herramienta	Fuente
GIN Public Toolkit: Patient and Public Involvement in Guidelines	https://portal.guiasalud.es/gin-public-toolkit-patient-and-public-involvement-in-guidelines/
Cochrane framework for engagement and involvement of patients, carers, and the public	https://www.cochrane.org/news/cochrane-framework-engagement-and-involvement-patients-carers-and-public
A Resource Toolkit for Engaging Patient and Families at the Planning Table	https://ceppp.ca/en/evaluation-toolkit/a-resource-toolkit-for-engaging-patient-and-families-at-the-planning-table/
Health Literacy Toolkit. NHS	https://library.nhs.uk/wp-content/uploads/sites/4/2023/06/Health-Literacy-Toolkit.pdf
Health literacy toolkit for low- and middle-income countries	https://www.who.int/publications/i/item/9789290224754

Fuente: elaboración propia

La formación para pacientes en los procesos de ETES puede darse por medio de sesiones o talleres que faciliten la apropiación de conceptos relacionados con cada una de las dimensiones que se evalúan. No se trata de una formación para técnicos sino de otorgar herramientas mínimas para un diálogo efectivo entre los equipos desarrolladores y los pacientes participantes. Esta actividad es especialmente relevante para el involucramiento por medio de la estrategia de deliberación (paneles, diálogos, consensos, entre otros).

Quienes definan y decidan participar deben estar dispuestos a:

• Un intercambio activo de argumentos con base en la evidencia presentada.
• Declarar y permitir la gestión adecuada de sus potenciales conflictos de interés.
• Destinar algunos tiempos requeridos para el desarrollo de reuniones con el grupo desarrollador y demás actores involucrados.
• Considerar la perspectiva colectiva dado su rol de representante.

Los anteriores compromisos son también asumidos por otro tipo de actores participantes en los espacios de deliberación como clínicos, expertos temáticos, técnicos y políticos.

7. ¿Qué conocimientos y habilidades se pueden desarrollar para participar efectivamente? #

Se recomienda que las organizaciones de pacientes y sus representantes realicen esfuerzos para formarse en temas relacionados con la ETES como: efectividad clínica, seguridad, evaluación económica, gestión de conflictos de interés, entre otros. Lo anterior, con el objetivo de facilitar su participación. Como se mencionó con anterioridad, el IETS procurará la generación de espacios y herramientas que faciliten el acceso a esta formación. Adicionalmente, como parte del rigor metodológico, es vital que el personal técnico también se capacite en métodos y estrategias para incorporar la perspectiva y preferencias de pacientes en la evaluación de las distintas dimensiones de las ETES, esto implica que se incorpore evidencia cualitativa, PREM (Patient Reports Experience Measures), PROMs (Patients Reports Outcomes Measures), medidas de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS), entre otras medidas que garantizan esta inclusión.

El conocimiento previo en ETES no debe ser una barrera para la participación de los pacientes y se deben garantizar los mecanismos para que dicha participación se desarrolle con la mayor facilidad para las personas, dado que la principal razón de involucrar pacientes es contar con su experiencia con la condición de salud, aspecto en el que solo los pacientes pueden proveer insumos únicos y relevantes.

Desde las organizaciones de pacientes, se puede promover el desarrollo de algunas de las siguientes habilidades para los pacientes que favorecen la participación efectiva:

• Capacidad de liderazgo
• Habilidades para autoidentificar fortalezas y debilidades para desempeñar el rol de representante y valores éticos
• Habilidades para desarrollar pensamiento estructurado y saber analizar situaciones o problemas
• Formación en técnicas para argumentar y presentar en forma oral o escrita sus experiencias
• Técnicas de negociación
• Capacitación general sobre el sistema de salud y los deberes y derechos de las personas
• Capacitación en los procesos de ETS

Las anteriores pueden ser una hoja de ruta que se promueva desde las organizaciones para empoderar a los pacientes en sus procesos de participación en salud en general y en ETES en particular.

En el IETS, como la agencia de ETES del sistema de salud colombiano, es fundamental reflejar aspectos como la aceptabilidad y la legitimidad de las recomendaciones que se emiten y, en consecuencia, estas deben reflejar los intereses de los pacientes, para lo cual es imperativo que el equipo de participación garantice las siguientes pautas:

• Incentivar la participación de los diferentes perfiles de pacientes en todos los escenarios de ETES para tener un mejor conocimiento sobre la experiencia desde la vivencia, lo cual enriquece el proceso para la toma de decisiones.
• Garantizar el acceso oportuno y suficiente a la información necesaria para abordar un proceso de ETES desde las primeras fases del proceso, utilizando un lenguaje claro y sencillo. Lo anterior, considerando que sin información no hay buena preparación por parte de los participantes.
• Brindar a los pacientes tutorías y capacitaciones sobre esta información en los temas relativos a las tecnologías a evaluar para así lograr un buen entendimiento de qué trata la evaluación y así obtener contribuciones pertinentes y relevantes para la ETES.
• Fomentar el desarrollo de estrategias de traducción de conocimiento oportunas y continuas.

Algunas agencias de evaluación de tecnologías recomiendan adicionalmente las siguientes pautas para los procesos de participación de pacientes (9):

• Las organizaciones deben asegurarse de que quienes los representen estén capacitados en ETES, de manera que comprendan tanto su rol como sus responsabilidades en estos procesos de evaluación, considerando aspectos científicos, de costo-efectividad y otros factores relevantes.
• Cuando no estén programadas actividades de participación o estas sean pocas, las organizaciones deben acercarse proactivamente a la agencia de ETES (o a otros actores que realicen evaluaciones) y sugerir propuestas claras sobre cómo se puede lograr la participación del paciente, estas sugerencias pueden darse a nivel de organización.
• Las organizaciones deben comprender las fases del proceso de ETES, las reuniones, las pautas y los plazos definidos para estos procesos.
• Se recomienda la ejecución de procesos de referenciación con otras organizaciones de pacientes que tengan experiencia en participación en ETES para así intercambiar dudas, habilidades y experiencias que faciliten procesos futuros de participación.
• Las organizaciones deben ser transparentes durante los procesos de participación, declarar (y publicar) sus apoyos financieros y tener un marco claro y explícito en caso de cooperar con la industria farmacéutica o de dispositivos médicos.

Respecto a estos últimos puntos, el IETS, desde la Unidad de Métodos Cualitativos e Investigación Social, cuenta con personal especialista en procesos de participación. Por lo que, en caso de dudas al respecto, se sugiere a las organizaciones acercarse al IETS para resolverlas.

8. ¿Cuándo es más efectiva la participación de pacientes? #

La efectiva participación de pacientes en los procesos de ETES implica establecer áreas y momentos en los que su intervención adquiere mayor relevancia, teniendo en cuenta el nivel de experiencia con la enfermedad y las necesidades particulares de atención.

De acuerdo con el estudio de Gagnon et al  (10) los momentos más relevantes para la participación de los pacientes son: la definición de los objetivos y la identificación de las medidas de resultado o desenlaces de mayor interés para los pacientes, seguido por la valoración de aspectos éticos, la preparación de la versión del informe para pacientes, cuidadores y usuarios, la revisión del borrador y la presentación de observaciones. Otros momentos mencionados, pero menos puntuados por los participantes en el estudio fueron: la diseminación del informe; la priorización de tecnologías a evaluar, el aporte de documentos adicionales y la identificación de tecnologías  (10–14).

Sobre cuál es el método o la combinación de métodos más adecuada para que los pacientes contribuyan en los escenarios del proceso de ETES, en la literatura no se identifica un único método o método de elección  (15,16). Al respecto, poco a poco los pacientes están siendo involucrados tanto en las fases de la valoración de la literatura como en el proceso de generación de recomendaciones; aunque aún no hay consenso sobre el modo más efectivo de hacerlo.

Definir el momento más efectivo para el involucramiento de pacientes en los procesos de evaluación dependerá de  (13,17):

• Las actividades por efectuar (identificar o priorizar tecnologías para su evaluación, proponer objetivos o medidas de resultados relevantes para los pacientes, aportar pruebas científicas desde la literatura o a partir de las experiencias de los pacientes, entre otros)
• El tipo de público a incorporar (pacientes individuales o expertos, personas cuidadoras o defensoras de pacientes, organizaciones de pacientes o ciudadanía)
• La validez de los métodos disponibles-.
• Las capacidades técnico-científicas del grupo desarrollador y de los demás participantes vinculados

Cuando se planifica un proceso de ETES es importante: considerar los aportes que se esperan de los pacientes para guiar su participación, establecer la información que se debe compartir con ellos, y gestionar las relaciones entre los pacientes y el resto de los actores participantes (evaluadores, médicos clínicos, etc.), garantizando trasparencia e independencia. La claridad sobre el alcance de la participación, la estrategia de involucramiento y el momento en el cual estos procesos se darán son fundamentales para alinear las expectativas de los pacientes interesados en este involucramiento con el alcance real y posible en el marco de desarrollo de la evaluación, esto permitirá que tanto técnicos, como clínicos y pacientes, sepan no solo su rol sino lo vinculante que es dicha participación. Esto debe ser informado desde la convocatoria para la participación.

Para orientar la planificación del cuándo y cómo involucrar a los pacientes, se describen a continuación los momentos del proceso de ETES, los métodos de participación, las actividades específicas a ejecutar previas o durante la participación y los aportes esperados de los pacientes.

8.1. Momento: Selección de tecnologías a evaluar: identificación y priorización de tecnologías #

Dado el volumen de tecnologías en salud que continuamente se producen y habilitan en los países, a través de la obtención de registros sanitarios, la alternativa más efectiva para seleccionar qué tecnologías se evaluarán con fines de financiación en el sistema de salud es la estrategia de priorización. La priorización de tecnologías para evaluación es una proceso liderado y desarrollado por las autoridades sanitarias de los sistemas de salud con base en una serie de criterios y mecanismos predeterminados. En el caso colombiano, es el Ministerio de Salud y Protección Social quien realiza este proceso para que el IETS evalúe las tecnologías priorizadas.   

• Métodos de participación

La literatura recomienda que en este momento se involucren representantes de pacientes. En esta etapa se plantea la participación a través de la consulta remota o presencial, para lo cual pueden utilizarse metodologías de recolección de información con instrumentos o herramientas como formularios web para identificar tecnologías a evaluar, procesos Delphi, sondeos o encuestas, reuniones con las partes interesadas o representación en comités asesores del evaluador. Pueden involucrarse organizaciones o pacientes/ciudadanos.

• Actividades especificas

Quien participe por cuenta propia o en representación de una organización debe preparar los temas elegidos y priorizados teniendo en cuenta los valores sociales más amplios que pueden ser diferentes a los del equipo evaluador. Se debe garantizar responsabilidad democrática y transparencia, lo cual implica que se seleccione la tecnología desde las necesidades reales de los pacientes representados y sin permitir influencias de otros actores.

• Aportes esperados

Es importante que, al priorizar las tecnologías a evaluar, el paciente o la ciudadanía en su conjunto tenga en cuenta los valores y preferencias, es decir lo que desea, lo que valora, sus necesidades y tipo de vida que está dispuesto a vivir, de acuerdo con su condición. Por esta razón y teniendo en cuenta una perspectiva colectiva, se ha desarrollado de manera importante en los últimos años el tema de marco de valor, entendido como el conjunto de características propias de una tecnología (fármacos, intervenciones o dispositivos) que son consideradas como relevantes para la toma de decisiones (18).

8.2. Momento: Planeación de alcance y objetivos de la evaluación. Definición del problema #

De acuerdo con la agencia de evaluación de tecnologías del Reino Unido, NICE, este proceso de “determinación del alcance tiene como objetivo definir qué preguntas responderá la evaluación y qué se incluirá y qué no. El alcance proporciona el marco para la evaluación. Define los temas que se deben tener en cuenta (por ejemplo, población, comparadores, vía de atención y medidas de resultados) y establece los límites para el trabajo que realizará el grupo de evaluación externa y cualquier presentación de evidencia para la evaluación.” (19)

• Métodos de participación

Una vez identificadas las tecnologías a evaluar, es necesario planear el alcance y definir los objetivos de la evaluación. Los pacientes pueden participar a través de consulta o haciendo parte de paneles de expertos. Pero también, pueden realizarse entrevistas o grupos focales para explorar sobre el problema a resolver en relación con la indicación de la tecnología.

Adicionalmente, durante esta definición, los pacientes pueden participar en la formulación de las preguntas PICO (Población/paciente, Intervención, Comparador, Desenlaces), exponiendo particularmente uno o más resultados específicos de interés, a partir de una intervención (tecnología a evaluar) para su condición. Es especialmente relevante que se recoja sea a través de fuente primaria o secundaria qué desenlaces son relevantes para los pacientes y se incluyan en la estructura PICO  (8,20).

• Actividades específicas

Los pacientes y sus organizaciones deben prepararse antes de la participación, analizando el problema relacionado que se espera resolver, identificando claramente los objetivos o resultados que se persiguen y siempre incorporando los valores y experiencias del paciente. Es importante recopilar estas experiencias mediante instrumentos que contemplen las medidas de resultados relevantes para todos los representados. Esto hará más efectiva la participación en esta etapa porque ayudará a complementar los objetivos y alcance por parte del grupo desarrollador.

• Aportes esperados

Para el establecimiento de los objetivos, alcance de la evaluación y definición del problema es importante identificar la población afectada y señalar qué subgrupos podrían obtener algún beneficio de la tecnología. En ese sentido, son los propios pacientes y sus organizaciones quienes pueden aportar esta información. Asimismo, es relevante contar con información sobre la preferencia de los pacientes en cuanto a las medidas de resultado que ellos esperan sean tenidas en cuenta en la evaluación, así como las consecuencias percibidas con el uso de la tecnología y los costos que les implica.

8.3. Momento: Búsqueda, identificación y valoración de la evidencia científica #

Para lograr conclusiones y recomendaciones robustas sobre la tecnología en evaluación, se debe garantizar la búsqueda exhaustiva, identificación apropiada, selección y valoración de la calidad de la mejor evidencia disponible siguiendo los estándares metodológicos más altos en cada una de las dimensiones a evaluar. Esta evidencia debe ser sintetizada e integrada para lograr la generación de recomendaciones pertinentes al contexto  (19).

• Métodos de participación

La participación en este momento es clave y se da principalmente por mecanismos de consulta, integración de evidencia cualitativa, de medidas basadas en PROMs, PREMs o CVRS, en los casos que sea posible. Los pacientes pueden ser consultados mediante sondeos o encuestas, entrevistas o a través de formularios para la recopilación de experiencias. Asimismo, pueden implicarse mediante la participación en grupos focales o paneles. Adicionalmente, los pacientes y sus organizaciones pueden aportar evidencia disponible que no haya sido identificada por el grupo desarrollador, esta evidencia será sometida a los mismos procesos y criterios de valoración de la calidad metodológica para definir su inclusión o exclusión  (21,22).  

• Actividades específicas

Los participantes podrán participar en consultas específicas, principalmente cuando no se cuente con fuentes secundarias, es decir con resultados ya publicados de investigación. Para los aportes de otras posibles fuentes de información identificadas por los pacientes y sus organizaciones que no hayan sido incluidas en las búsquedas del equipo, estas podrán ser enviadas vía correo electrónico o el medio que se disponga para tal fin.

• Aportes esperados

En la recopilación de información se deben tener en cuenta las experiencias de vivir con la enfermedad, así como aspectos relacionados con la seguridad de la tecnología como eventos adversos. Es especialmente relevante incluir aspectos de preferencias relacionadas con la presentación o uso de la tecnología que pueden impactar en la adherencia a los tratamientos. Algunos de los aportes que se buscan desde la mirada de los pacientes a partir de fuentes secundarias o primarias son  (10):

• Impacto de la enfermedad y la tecnología en los resultados en salud, síntomas, función física y social, calidad de vida
• Experiencias sobre el uso de la tecnología y sus alternativas
• Barreras para la adherencia al tratamiento o la intervención, efectos secundarios, capacidad de asumir el costo adicional, etc.
• Expectativas y necesidades con respecto a la tecnología
• Aceptabilidad de la tecnología
• Valores y preferencias de las opciones de cuidado
• Necesidades de información y apoyo adicionales con el uso de la tecnología en evaluación
• Necesidades de recursos económicos de la enfermedad y la tecnología para los pacientes adicionales (por ejemplo, baterías, nueva infraestructura, etc

8.4. Momento: Formulación de recomendaciones #

Consiste en el análisis integral de los resultados en cada una de las dimensiones, con el cual el grupo desarrollador emite, una recomendación dirigida a los tomadores de decisión sobre la tecnología evaluada, en función de su aporte real a la atención en salud.

• Métodos de participación

La fuerza o solidez de las recomendaciones no solo dependen de las evidencias científicas, sino también de la amplia aceptación de los diferentes actores clave en el sistema de salud como son clínicos y pacientes. En este sentido se hace necesaria la participación de los pacientes para que conozcan la recomendación que emite el grupo desarrollador y puedan comentarla, sus percepciones sobre la misma fundamentales para clarificar, refinar o incluir lo que sea relevante desde esta perspectiva. Los pacientes pueden estar implicados en paneles de expertos o ser consultados a través de grupos de discusión presenciales o virtuales, o consultas ciudadanas (23,24).

• Actividades específicas

El grupo desarrollador debe dar a conocer las recomendaciones emitidas y consultarlas o deliberarlas con los representantes de pacientes. Los pacientes deben dar a conocer sus opiniones y argumentos sobre lo que presenta el grupo desarrollador. Es importante en este intercambio alinear las expectativas de la participación y dejar clara la vinculación de dichas percepciones a la recomendación final.

• Aportes esperados

La participación del paciente en esta etapa permite complementar la recomendación desde la experiencia de vida real, adaptar la redacción de las recomendaciones a la perspectiva, valores y preferencias de los pacientes, y mejorar la transparencia al hacer más explícitas las normativas y procedimientos que apoyan las recomendaciones.

8.5. Momento: Construcción del informe preliminar de la evaluación #

Este momento consiste en la escritura y descripción en detalle de los aspectos metodológicos, de los hallazgos y conclusiones que se obtuvieron en el análisis de cada una de las dimensiones evaluadas.

• Métodos de participación

Cuando se tenga el informe preliminar de la evaluación, este debe ser compartido para comentarios con todos los participantes durante el proceso de evaluación. Una vez conocido y revisado por los pacientes y sus organizaciones, estos pueden emitir observaciones por medio de formularios de revisión que serán enviados por el grupo desarrollador de la evaluación.

• Actividades específicas

Revisión del informe y presentación de comentarios y observaciones a través de los medios establecidos por el equipo técnico, lo que permite mejorar la calidad de las recomendaciones con la incorporación de sus contribuciones y garantiza una mayor aceptabilidad.

• Aportes esperados

En la presentación de comentarios y observaciones se debe valorar la calidad de la evaluación y nivel de exhaustividad de la información, así mismo, valorar la fiabilidad y relevancia del informe en el contexto local, tanto del paciente y su cuidador como de la organización.

8.6. Momento: Plan de difusión de los informes #

La difusión de los resultados e informes de ETES se realizará, para el caso colombiano, en acuerdo con la autoridad sanitaria. Esta difusión puede darse con base en un plan que incorpore diversas estrategias y medios de acuerdo con los distintos públicos interesados.

• Métodos de participación

La diseminación a todos los actores interesados es fundamental para garantizar el adecuado uso de la tecnología en las condiciones definidas en el proceso de la ETES.  Los pacientes pueden participar activa o pasivamente en la diseminación de los informes, mediante publicación en páginas web u otros medios de comunicación de las organizaciones. La estrategia de involucramiento recomendada es la comunicación.

• Actividades especificas

Replicar la estrategia de difusión en los medios de comunicación propios de la organización. Adicionalmente puede desarrollar versiones de los informes adaptadas para pacientes y otras actividades de comunicación en colaboración con el grupo desarrollador de la ETES.  En cualquier caso, se debe dar a conocer los resultados a todos los participantes, como devolución de su participación

• Aportes esperados

A partir de los informes de evaluación, las organizaciones de pacientes pueden aportar a la mayor difusión de los resultados. La diseminación realizada a través de los mismos pacientes favorece la democracia, transparencia y legitimidad.

9. ¿Qué son los conflictos de intereses y por qué son fundamentales en la legitimidad de los procesos de participación? #

Un conflicto de interés corresponde a toda situación de tensión entre los intereses personales o profesionales con los intereses colectivos y de carácter más social. En todos los procesos de evaluación de tecnología sanitaria pueden existir intereses particulares de alguno de los actores participantes, lo que obliga a no tomar parte en la toma de decisiones, porque se generaría un conflicto. Cuando no se hacen evidentes pueden poner en riesgo el resultado esperado de la evaluación y adicionalmente puede generar cuestionamientos sobre la trasparencia del proceso. “El problema no es tener un conflicto de interés, el problema es no declararlo” (25).

Dado que no existen reglas para el sostenimiento y financiación de las organizaciones de pacientes y muchas veces son apoyadas por diferentes actores como la industria de la salud, que podría tener interés en uno u otro resultado en un proceso de ETES, es necesario que se garantice la independencia entre la participación de pacientes y el apoyo que puedan recibir. La relación entre las organizaciones de pacientes y la industria puede generar conflictos de interés (26,27), pero también puede haberlos entre otros actores interesados, los cuales deben ser claramente expuestos antes de involucrarse en las diferentes etapas del proceso de ETES.

Como mecanismos para garantizar la transparencia en los procesos de evaluación de tecnologías sanitarias, los pacientes, al igual que el resto de los agentes implicados en la ETES, deben declarar el conflicto de intereses que pueda existir o en los que se pudiera incurrir  (27).  Todos los pacientes que vayan a colaborar o participar activamente en los procesos de ETES deberán explicitar la existencia o no de posibles conflictos de interés tanto a nivel individual como por parte de las organizaciones a las que representen. El grupo desarrollador proporcionará un formulario de declaración de conflictos de interés adaptado a pacientes o representantes de organizaciones  (19,29,30).

Entre mayor es la participación en los diferentes escenarios del proceso de ETES, mayor es el riesgo de presentarse cualquier tipo conflicto de interés. Por lo que es necesario que se identifiquen oportunamente y se declaren antes del inicio de la participación y se actualicen a medida que se avanza en el proceso de desarrollo y así evitar que se cuestione la trasparencia del proceso. Los momentos clave para la actualización de estos conflictos son: formulación de la pregunta y definición de alcance; calificación y selección de desenlaces críticos o importantes; aporte de evidencia, y formulación de recomendaciones.

Una vez se declaran los conflictos de interés se deben analizar en función de cómo los intereses declarados pueden impactar la imparcialidad o independencia del paciente en los diferentes momentos del involucramiento. Para esto se recomienda la existencia de un comité ad hoc, o en el caso del IETS el Comité Institucional de Análisis y Gestión de Conflictos de Interés, quien realice los análisis requeridos y defina la ruta a seguir de acuerdo con cada caso según la clasificación de cada interés declarado. De acuerdo con los intereses declarados y en el marco de la política de transparencia (31) y de la metodología del IETS para la gestión de conflicto de intereses (32), se define si el representante participa plenamente, si participa con restricciones o si, dados los potenciales conflictos, se debe contar con otro participante. Asimismo, es importante considerar la suscripción de acuerdos de confidencialidad de la información con los diferentes actores convocados.

10. ¿Cómo la implementación de este manual favorece el ejercicio de ciudadanía? #

El ejercicio de la ciudadanía se asume como un escenario práctico para minimizar o superar la desigualdad, asociada a la problemática de la falta de involucramiento de los ciudadanos en las decisiones que les competen y la escasa motivación existente para la participación de los éstos en los procesos de la sociedad. En este sentido, existen pautas que favorecen el poder hacer parte de la toma de decisiones como lo establece el numeral 1 del artículo 21 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, proclamada en 1948, “Toda persona tiene derecho a tomar parte en el gobierno de su país, directamente o a través de representantes libremente escogidos“. Esto no tiene que ver solo con derechos formales, sino con prácticas y costumbres de tipo social o cultural que dan sentido de pertenencia  (33).

Adicionalmente, en Colombia específicamente para el sector salud en la Ley 1751 de 2015  (34) se establece en el artículo 12 que “el derecho fundamental a la salud comprende el derecho de las personas a participar en las decisiones adoptadas por los agentes del sistema de salud que la afectan o interesan” y, adicionalmente, como se mencionó en secciones anteriores, el IETS acoge los principios de la política de participación social en salud como referente para sus procesos de involucramiento de actores.

En el marco de dicha participación entendida como un ejercicio de ciudadanía se espera que se ejerza este derecho ligado a unos deberes de quienes estén interesados voluntariamente en dicha participación (tabla 2).

Tabla 2. Deberes y derechos de las personas en el marco de la participación.

Deberes de los ciudadanos	Derechos de los ciudadanos
Conocer y hacer un uso adecuado de los mecanismos de Participación Ciudadana	A ser convocado agotando los medios destinados para tal fin respetando los mecanismos de representatividad de su colectivo o asociación.
Informarse previamente sobre los aspectos que serán desarrollados en torno a la Participación Ciudadana.	A ser informado tempranamente sobre el objetivo, tema y motivo de Participación Ciudadana.
Participar de manera informada sobre las decisiones que le afecten.	A participar según la modalidad del proceso y conocer sus reglas de juego.
Escuchar y, en caso de ser necesario, argumentar con la mayor objetividad posible y mediante una actitud de diálogo.	A ser tratado y escuchado con respeto.
Respetar las reglas del juego, la palabra y el turno de los otros, aun cuando no se comparta su opinión.	A conocer los resultados finales del proceso de Participación Ciudadana del cual hizo parte.
Propiciar decisiones públicas que prioricen el interés general de la sociedad.	Si así lo decide participar de manera individual a través de los canales institucionales dispuestos para ello.
Estar comprometido para cumplir con la responsabilidad delegada por sus representados.
Intervenir en los procesos de evaluación de la Participación Ciudadana, así como de sus actuaciones, de manera que permita aprendizajes para su mejora.

Fuente: elaboración propia

De acuerdo con lo anterior, la implementación de las pautas y recomendaciones del presente manual contribuye al ejercicio de la ciudadanía de las personas del territorio colombiano como un mecanismo de participación.

11. ¿Cómo evaluar la participación de pacientes? #

Aproximarse al impacto que las estrategias de participación tienen en el involucramiento de los pacientes es un reto de las agencias de ETES y recientemente, esta tarea se ha posicionado como un aspecto estratégico (34). De acuerdo con López et al, valorar de manera sistemática el impacto del involucramiento de pacientes en las ETES ayuda a las agencias a mejorar sus prácticas y debe incluir medidas tanto cuantitativas como cualitativas (35).

Para esta tarea, se deben estructurar indicadores de proceso y de resultado, así como datos cualitativos que permitan comprender las percepciones, significados y experiencias de pacientes en los procesos en los cuales han participado. El análisis periódico de estas valoraciones permitirá la construcción de planes de mejora adecuados.

Algunos indicadores de proceso pueden ser:

• Porcentaje de pacientes o representantes de pacientes involucrados en cada momento de la ETES
• Número de actividades de transferencia de conocimiento para pacientes o representantes de pacientes
• Nivel de representatividad medido a través de la proporción de pacientes en los espacios deliberativos, consultivos o informativos

Los indicadores de resultado propuestos son:

• Porcentaje de recomendaciones finales que incluyeron las perspectivas, valores o preferencias de los pacientes
• Satisfacción de los pacientes con su participación en el proceso

Frente a la valoración basada en métodos cualitativos, se recomienda el desarrollo de entrevistas semiestructuradas con pacientes o cuidadores participantes en las cuales se indague por la percepción y satisfacción frente a tres dominios clave: 1. Experiencia con la incorporación de sus contribuciones; 2. Proceso y mecanismos de involucramiento, y 3. Facilitadores y formación previa para una participación informada.

Una mirada integral a estos resultados dará una adecuada aproximación al impacto de las estrategias de involucramiento implementadas por la agencia en sus procesos de ETES.

Referencias #

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3.        Organización Mundial de la Salud. Tecnologías sanitarias esenciales. Informe de la Secretaría [Internet]. Washington; 2006 [cited 2025 Jan 15]. Available from: https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/eb118/b118_15-sp.pdf

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